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ISO13485醫療器械管理體系認證

  • 發布者：網站管理員
  • 上傳時間：2016-12-05
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ISO13485醫療器械管理體系認證簡介：
ISO13485是在ISO9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，為醫療器械的質量達到安全有效提供了標準保障，是全世界醫療設備制造商最為接受的標準。
適用于通用醫療器械、體外診斷醫療器械和主動性植入式醫療器械。

實施ISO13485醫療器械管理體系認證的益處：                                有什么問題歡迎與我們在線聯系！
1)有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2)可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
3)可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
4)有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
5)可改善和規范企業內部工作流程與制度。

申請ISO13485醫療器械管理體系認證需要準備的材料：
1)資質或許可證復印件； 
2)申請認證的產品或體系應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；
3)生產工藝流程圖或服務提供流程圖，包括特殊過程、關鍵過程說明；  
4)在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故證明；
5)近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6)主要外購、外協件清單；

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