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    體系認證News
    
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    ISO13485醫療器械管理體系認證
    
                        
      
                            
    • 發布者：網站管理員
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    • 上傳時間：2016-12-05
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                            ISO13485醫療器械管理體系認證簡介：
    
ISO13485是在ISO9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，為醫療器械的質量達到安全有效提供了標準保障，是全世界醫療設備制造商最為接受的標準。
    
適用于通用醫療器械、體外診斷醫療器械和主動性植入式醫療器械。
    

    
實施ISO13485醫療器械管理體系認證的益處：                                有什么問題歡迎與我們在線聯系！
    
1)有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
    
2)可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
    
3)可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
    
4)有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
    
5)可改善和規范企業內部工作流程與制度。
    

    
申請ISO13485醫療器械管理體系認證需要準備的材料：
    
1)資質或許可證復印件； 
    
2)申請認證的產品或體系應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；
    
3)生產工藝流程圖或服務提供流程圖，包括特殊過程、關鍵過程說明；  
    
4)在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故證明；
    
5)近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
    
6)主要外購、外協件清單；
    

    
	
    

    
                        
    
                        
                        
    
                            
    
                                
                                
    
                                    
                                    
                                    
                                    
                                    
                                    
                                
    
                                
                                
                                
                                
                            
    
                        
    
                        
                        
                        
                        
                    
    
                
    
            
    
        
    
        
        

    
    
    
        
        
    
            
    
                
    
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