企業(yè)建立ISO9001質量管理體系，應以正確的質量管理指導思想為基礎，以科學的質量管理原則為指導，以質量管理手冊為表現形式，通過對質量管理體系的科學評價，經過連續(xù)不斷的評價、修正，再評價、再修正完成。一般經過以下步驟：

1.確立企業(yè)建立質量管理體系的指導思想。質量管理體系是企業(yè)整個管理體系的一個子系統(tǒng)，其建立的目標必須符合企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標，成為企業(yè)成功發(fā)展的保證。

2.明確企業(yè)建立質量管理體系的具體職能和體系結構。在正確的指導思想下，應用“質量環(huán)”工具，分析確定企業(yè)建立質量管理體系的職能范圍。在應用“質量環(huán)”分析時，要根據本企業(yè)產品的特點，分析產品質量產生、形成和實現的過程，從中找出可能影響產品質量的各個環(huán)節(jié)，研究確定每個環(huán)節(jié)的質量職能。

3.以文件的形式建立企業(yè)質量管理手冊。企業(yè)的質量手冊應闡明該企業(yè)的質量方針，并描述其質量管理體系的文件組成。質量管理手冊涉及了企業(yè)有關質量管理的全部活動，以標題和范圍反映其應用領域。一般情況下，企業(yè)質量管理手冊包括或涉及質量方針；影響質量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系；質量管理體系程序和說明；關于手冊評審、修改和控制的規(guī)定等內容。

4.對經過實踐運行的質量管理體系進行評價。評價的目的是為了確定企業(yè)質量活動以及其有關結果是否符合計劃安排，以及這些安排是否達到了預期目標。評價的方法是通過對構成質量體系各要素的審核來進行的。根據審核目的不同，質量管理體系審核有內部審核和外部審核兩張類型。

5.根據評價結果對質量管理體系進行進一步改進。企業(yè)開展質量管理體系評價的主要目的，是為了給企業(yè)質量管理體系改進提供依據。實踐證明，企業(yè)產品質量是否使顧客，并為企業(yè)帶來效益，取決于該企業(yè)所建立質量管理體系的有效性和運行效率。

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